(55+21) 3478-2700
Nome do Estudo: SIMPLICITY 3
A Controlled Trial of Renal Denervation for Resistant Hypertension
Referencia Bibliográfica: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401.
DOI: 10.1056/NEJMoa1402670
Link para acesso a versão free do artigo na integra: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1402670
Financiamento: U.S. FDA Resources/ Medtronic Vascular
Registro Clínico: Clinicaltrials.gov, NCT01418261.
Objetivos: O estudo Symplicity HTN-3 é um estudo, multi-centrico, prospectivo, randomizado para avaliação de eficácia e segurança do procedimento de denervação renal em indivíduos com hipertensão resistente. Neste estudo foi utilizado cateter Symplicity.
Métodos:
Os pacientes com hipertensão resistente severa foram aleatoriamente distribuídos em relação de 2:1 para serem submetidos a denervação renal ou a um procedimento sham (“procedimento placebo”) Os pacientes do estudo estavam em uso de no mínimo três anti-hipertensivos em doses máximas toleradas sendo um deles obrigatoriamente um diurético.
O objetivo primário seria a redução da PAS (pressão arterial sistólica) de consultório em 6 meses e secundário seria redução da pressão arterial de 24 horas utilizando MAPA.
O endpoint primário de segurança foi desfecho composto por morte, doença renal em fase terminal, eventos embólicos com lesão de órgãos alvo, complicações renovasculares, crise hipertensiva em um mês e nova estenose de artéria renal superior a 70% em 6 meses.
Pacientes elegíveis foram indivíduos entre ≥ 18 e ≤ 80 anos no momento da aleatoriedade; em regime de medicação estável, com uso de 3 anti-hipertensivos de diferentes classes, dos quais um obrigatoriamente deveria ser diurético; Os pacientes possuíam PAS ≥ 160 mmHg com base numa média de 3 leituras inicial e posteriormente na visita de confirmação de participação no estudo.
Os critérios de exclusão foram indivíduos com taxa estimada de filtração glomerular (TFG) de < 45 mL/min/1,73 m2; pacientes com pressão arterial sistólica média na MAPA PAS<135mmhg; diabetes mellitus tipo 1; pacientes em ventilação mecânica ou com suporte ventilatório não invasivo como (BIPAP/CPAP); portadores de hipertensão arterial pulmonar primária; amamentação e possível gravidez.
Resultados:
Um total de 535 pacientes foram submetidos randomização. A variação da PAS no final de 6 meses foi de -14,13±23,93 mm Hg no grupo de denervação renal em comparação com −11,74±25,94 mm Hg no grupo de procedimento sham (“placebo”) com p<0.001 para ambas as comparações. A variação da pressão arterial de 24 horas foi de -6,75±15,11 mm Hg no grupo denervação e -4,79±17,25 mm Hg no grupo de procedimento sham. Não houve diferenças significativas de segurança entre os dois grupos.
Conclusão: Não houve redução significativa da pressão arterial sistólica em doentes com hipertensão resistente ao final de 6 meses em pacientes submetidos a denervação renal em comparação ao procedimento sham.
Resumo redigido por Dr. Bruno Ferrari
Cardiologista especialista pela SBC/AMB
Membro Associado do DHA/SBC
DOI: 10.1056/NEJMoa1402670
Link para acesso a versão free do artigo na integra: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1402670
Financiamento: U.S. FDA Resources/ Medtronic Vascular
Registro Clínico: Clinicaltrials.gov, NCT01418261.
Objetivos: O estudo Symplicity HTN-3 é um estudo, multi-centrico, prospectivo, randomizado para avaliação de eficácia e segurança do procedimento de denervação renal em indivíduos com hipertensão resistente. Neste estudo foi utilizado cateter Symplicity.
Métodos:
Os pacientes com hipertensão resistente severa foram aleatoriamente distribuídos em relação de 2:1 para serem submetidos a denervação renal ou a um procedimento sham (“procedimento placebo”) Os pacientes do estudo estavam em uso de no mínimo três anti-hipertensivos em doses máximas toleradas sendo um deles obrigatoriamente um diurético.
O objetivo primário seria a redução da PAS (pressão arterial sistólica) de consultório em 6 meses e secundário seria redução da pressão arterial de 24 horas utilizando MAPA.
O endpoint primário de segurança foi desfecho composto por morte, doença renal em fase terminal, eventos embólicos com lesão de órgãos alvo, complicações renovasculares, crise hipertensiva em um mês e nova estenose de artéria renal superior a 70% em 6 meses.
Pacientes elegíveis foram indivíduos entre ≥ 18 e ≤ 80 anos no momento da aleatoriedade; em regime de medicação estável, com uso de 3 anti-hipertensivos de diferentes classes, dos quais um obrigatoriamente deveria ser diurético; Os pacientes possuíam PAS ≥ 160 mmHg com base numa média de 3 leituras inicial e posteriormente na visita de confirmação de participação no estudo.
Os critérios de exclusão foram indivíduos com taxa estimada de filtração glomerular (TFG) de < 45 mL/min/1,73 m2; pacientes com pressão arterial sistólica média na MAPA PAS<135mmhg; diabetes mellitus tipo 1; pacientes em ventilação mecânica ou com suporte ventilatório não invasivo como (BIPAP/CPAP); portadores de hipertensão arterial pulmonar primária; amamentação e possível gravidez.
Resultados:
Um total de 535 pacientes foram submetidos randomização. A variação da PAS no final de 6 meses foi de -14,13±23,93 mm Hg no grupo de denervação renal em comparação com −11,74±25,94 mm Hg no grupo de procedimento sham (“placebo”) com p<0.001 para ambas as comparações. A variação da pressão arterial de 24 horas foi de -6,75±15,11 mm Hg no grupo denervação e -4,79±17,25 mm Hg no grupo de procedimento sham. Não houve diferenças significativas de segurança entre os dois grupos.
Conclusão: Não houve redução significativa da pressão arterial sistólica em doentes com hipertensão resistente ao final de 6 meses em pacientes submetidos a denervação renal em comparação ao procedimento sham.
Resumo redigido por Dr. Bruno Ferrari
Cardiologista especialista pela SBC/AMB
Membro Associado do DHA/SBC