(55+21) 3478-2700
Nome do Estudo: SIMPLICITY HTN 1
Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study
Referencia Bibliográfica: Lancet 2014; 383(9917):622-9
DOI: doi.org/10.1016/S0140-6736(13)62192-3
Registro Clínico: ClinicalTrials.gov, NCT00483808, NCT00664638, NCT00753285.
Link para acesso a versão free do artigo na integra: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)62192-3
Financiamento: Ardian LLC/Medtronic Inc
Objetivo: Avaliação terapêutica de redução da pressão arterial com método invasivo de denervação simpática renal através de radiofrequência em pacientes hipertensos resistentes.
Método:
O Symplicity HTN-1 é um estudo aberto que incluiu 153 pacientes, dos quais 111 consentiram em acompanhar por 36 meses. Os critérios de inclusão foram pacientes com pressão arterial sistólica acima de 160 mmhg em uso de 3 ou mais anti-hipertensivos dentre eles o uso de um diurético. Os critérios de exclusão foram anormalidades em artérias renais; procedimento em artérias renais previamente realizado; TFG < 45ml/min/1.73m2; diabetes mellitus tipo I; doença valvar estenótica com redução de pressão arterial sistólica; hipertensão secundaria. Alterações na pressão arterial e segurança sistólica foram avaliadas a cada 6 meses e relatadas a cada 12 meses.
Resultados:
Cento e cinquenta e três pacientes com hipertensão resistente ao tratamento foram incluídos no estudo Symplicity HTN-1, dos quais 88 completaram os 36 meses. Os pacientes não diferiram significativamente no início e durante os 36 meses quanto às características demográficas, comorbidades, pressão arterial, número de medicamentos anti-hipertensivos e uso de anti-hipertensivos. A média de procedimentos foi de 4,0 ablações por artéria. O tempo total médio do procedimento, do acesso femoral inicial à retirada do cateter, foi de 66 min. Aos 36 meses, mudanças significativas foram observadas na pressão sistólica (−32,0 mm Hg, IC 95%) e pressão arterial diastólica (−14,4 mmHg ;quedas de 10 mm Hg ou mais na pressão arterial sistólica foram observadas em 69% dos pacientes em 1 mês, 81% em 6 meses, 85% em 12 meses, 83% em 24 meses e 93% em 36 meses. Não houve nenhuma complicação clínica importante associada a radiofrequência. Foram relatadas complicações em quatro (2,6%) de 153 pacientes: uma dissecção da artéria renal, três pacientes tiveram complicações relacionadas ao acesso femoral. Oito (5,2%) pacientes apresentaram episódios de bradicardia associados ao procedimento de ablação. Nenhum paciente apresentou hipotensão ortostática após procedimento. Três mortes não relacionadas ao procedimento ocorreram durante o acompanhamento.
Conclusão: Após o seguimento de 36 meses em pacientes com hipertensão arterial resistente que anteriormente não haviam respondido a múltiplos medicamentos anti-hipertensivos, a denervação renal através de radiofrequência foi associado a redução da pressão arterial e redução sustentada da pressão arterial sem eventos adversos graves. Ablação através de radiofrequência representa uma abordagem nova e complementar para pacientes em que opções farmacológicas parecem esgotadas. Novos ensaios clínicos com número maior de pacientes necessitam ser realizados para confirmação de resultados, eficácia e segurança previamente citados.
Resumo redigido por Dr. Bruno Ferrari
Cardiologista especialista pela SBC/AMB
Membro Associado do DHA/SBC
DOI: doi.org/10.1016/S0140-6736(13)62192-3
Registro Clínico: ClinicalTrials.gov, NCT00483808, NCT00664638, NCT00753285.
Link para acesso a versão free do artigo na integra: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)62192-3
Financiamento: Ardian LLC/Medtronic Inc
Objetivo: Avaliação terapêutica de redução da pressão arterial com método invasivo de denervação simpática renal através de radiofrequência em pacientes hipertensos resistentes.
Método:
O Symplicity HTN-1 é um estudo aberto que incluiu 153 pacientes, dos quais 111 consentiram em acompanhar por 36 meses. Os critérios de inclusão foram pacientes com pressão arterial sistólica acima de 160 mmhg em uso de 3 ou mais anti-hipertensivos dentre eles o uso de um diurético. Os critérios de exclusão foram anormalidades em artérias renais; procedimento em artérias renais previamente realizado; TFG < 45ml/min/1.73m2; diabetes mellitus tipo I; doença valvar estenótica com redução de pressão arterial sistólica; hipertensão secundaria. Alterações na pressão arterial e segurança sistólica foram avaliadas a cada 6 meses e relatadas a cada 12 meses.
Resultados:
Cento e cinquenta e três pacientes com hipertensão resistente ao tratamento foram incluídos no estudo Symplicity HTN-1, dos quais 88 completaram os 36 meses. Os pacientes não diferiram significativamente no início e durante os 36 meses quanto às características demográficas, comorbidades, pressão arterial, número de medicamentos anti-hipertensivos e uso de anti-hipertensivos. A média de procedimentos foi de 4,0 ablações por artéria. O tempo total médio do procedimento, do acesso femoral inicial à retirada do cateter, foi de 66 min. Aos 36 meses, mudanças significativas foram observadas na pressão sistólica (−32,0 mm Hg, IC 95%) e pressão arterial diastólica (−14,4 mmHg ;quedas de 10 mm Hg ou mais na pressão arterial sistólica foram observadas em 69% dos pacientes em 1 mês, 81% em 6 meses, 85% em 12 meses, 83% em 24 meses e 93% em 36 meses. Não houve nenhuma complicação clínica importante associada a radiofrequência. Foram relatadas complicações em quatro (2,6%) de 153 pacientes: uma dissecção da artéria renal, três pacientes tiveram complicações relacionadas ao acesso femoral. Oito (5,2%) pacientes apresentaram episódios de bradicardia associados ao procedimento de ablação. Nenhum paciente apresentou hipotensão ortostática após procedimento. Três mortes não relacionadas ao procedimento ocorreram durante o acompanhamento.
Conclusão: Após o seguimento de 36 meses em pacientes com hipertensão arterial resistente que anteriormente não haviam respondido a múltiplos medicamentos anti-hipertensivos, a denervação renal através de radiofrequência foi associado a redução da pressão arterial e redução sustentada da pressão arterial sem eventos adversos graves. Ablação através de radiofrequência representa uma abordagem nova e complementar para pacientes em que opções farmacológicas parecem esgotadas. Novos ensaios clínicos com número maior de pacientes necessitam ser realizados para confirmação de resultados, eficácia e segurança previamente citados.
Resumo redigido por Dr. Bruno Ferrari
Cardiologista especialista pela SBC/AMB
Membro Associado do DHA/SBC